유럽 의약품 입법패키지

유럽법 · 데이터보호 · 의약품 · 보건 · 조화 · 혁신 · 현대화

🚨 2023년 4월 26일 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 내부 시장에서의 의약품 가용성, 접근성 및 경제성과 관련된 문제를 해결하기 위해 유럽연합의 의약품 법안(COM/2023/192 최종안 및 COM/2023/193 최종안)을 재개정할 것을 제안했다. 의약품의 전체 수명 주기를 포괄하는 이 주요 개혁은 공중 보건을 보호하고 유럽 내 의약품 시장을 조화롭게 한다는 두 가지 목적을 가지고 있다.

(참조: Directive 2001/83/EC; Regulation (EC) No 726/2004; Orphan Regulation (EC) 141/2000; Paediatric Regulation (EC) 1901/2006; ATMP Regulation (EC) 1394/2007)

⚖️ 의약품 부족과 혁신적 치료제의 높은 가격에 직면한 상황에서 의약품 입법패키지(« 의약패키지 »)는 균형잡힌 의약품 생태계를 제안한다. 이 제안은 과학 및 기술발전을 고려하여 유럽 의약품 산업의 혁신과 현대화를 장려한다. 또한 기존 규정을 디지털 혁신과 신기술에 맞게 조정하고 행정절차를 간소화할 것을 권장한다.

집행위원회의 제안은 특히 다음과 같은 내용을 담고 있다:

• 다양한 추가 조건부 보호기간을 포함하여, 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 출시 전 제약회사에 적용되는 규제 보호 기간(데이터 보호 및 마케팅)의 조정.
• 충족되지 않은 의료 수요에 대응하는 의약품에 대한 강화된 과학적 및 규제적 지원 제도와 신속한 평가체계의 도입.
• 기업이 시판 허가를 신청할 때 환경위험성평가(ERA)를 제출하도록 의무화하여 완화원칙을 강조. 이 의무는 2019년 12월 11일 유럽연합 집행위원회가 발표한 유럽 그린딜에 명시된 목적에도 부합.
• 의약품의 제조, 유통 및 사용에 대한 법적 요건 준수 여부를 확인하기 위해 생산체인 관리체계(중요 재고 및 재고 부족위험에 대한 사전 알림) 도입.
• 투명성을 위해 연구소가 R&D 사업의 일환으로 받은 공적 자금의 신고.
• 이러한 개혁 외에도 유럽연합 이사회(EPSCO)는 2023년 6월 13일 항생제 내성 퇴치 강화에 관한 권고안(2023/C 220/01)을 발표한 바가 있다.

⚠ 유럽의회 위원회 중 하나인 환경, 공중보건 및 식품안전위원회(ENVI)는 2024년 3월 19일 이 제안에 찬성표를 던졌다.

다음 투표는 본회의 최종 안건에 따라 2024년 4월 10일에 열릴 예정이다.