[ LE PAQUET LEGISLATIF PHARMACEUTIQUE EUROPEEN]

[DROIT DE L'UNION EUROPÉENNE – PROTECTION DES DONNÉES - MEDICAMENTS - SANTÉ - HARMONISATION - INNOVATION - MODERNISATION]

🚨 Le 26 avril 2023, la Commission européenne a proposé une refonte de la législation pharmaceutique de l’Union européenne (COM/2023/192 final et COM/2023/193 final) en vue de répondre aux problématiques liées à la disponibilité, l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments dans le marché intérieur. Cette réforme majeure portant sur tout le cycle de vie des médicaments a un double objectif : protéger la santé publique et harmoniser le marché intérieur des médicaments en Europe.

(Voir aussi Directive 2001/83/EC ; Règlement (EC) No 726/2004 ; Règlement Orphelin (EC) 141/2000 ; Règlement Pédiatrique (EC) 1901/2006 ; Règlement ATMP (EC) 1394/2007)

⚖️ Face à la  pénurie de médicaments et le prix élevé des traitements innovants, le paquet législatif pharmaceutique (« Paquet pharmaceutique ») suggère un écosystème pharmaceutique équilibré. Tenant compte des progrès scientifiques et technologiques, les propositions favorisent l’innovation et la modernisation de l’industrie pharmaceutique européenne. Sont encouragées l’adaptation des règles existantes à la transformation numérique et aux nouvelles technologies, ainsi que la simplification des procédures administratives.

Les propositions de la Commission concernent notamment :

- la modulation de la période de protection règlementaire (de la protection des données et de la mise sur le marché) applicables aux entreprises pharmaceutiques avant l’entrée de médicaments génériques et biosimilaires, y compris les diverses périodes conditionnelles de protection supplémentaires.

- l’instauration d’un régime de soutien scientifique et réglementaire renforcé et des mécanismes d’évaluation accélérés pour les médicaments répondant à un besoin médical non satisfait.

- l’obligation aux entreprises de soumettre une évaluation des risques environnementaux (ERE) lors de la demande d’une autorisation de mise sur le marché, insistant sur le principe de mitigation. Cette obligation s’aligne avec les aspirations énoncées dans le pacte vert pour l'Europe, présenté par la Commission européenne le 11 décembre 2019.

- la mise en place d’un système de surveillance de la chaîne de production (signalement préalable des stocks critiques et les risques de pénuries) pour la vérification du respect des exigences légales en matière de fabrication, de distribution et d’utilisation des médicaments

- la déclaration des fonds publics reçus par les laboratoires dans le cadre de leurs activités de R&D au profit de la transparence.

Outre ces réformes, le Conseil de l’Union européenne EPSCO avait préalablement fait une recommandation (2023/C 220/01) sur le renforcement de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens le 13 juin 2023.

⚠  La Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI), l’une des sous-commissions du Parlement européen, a voté favorablement à ces propositions le 19 mars 2024.

Le prochain vote aura lieu, selon le projet définitif d’ordre du jour de la session plénière, le 10 avril 2024.